По данным Минздрава России, 10% зарегистрированных лекарств не соответствуют требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и могут стать дефицитом. Эта ситуация вызывает серьезное беспокойство среди производителей и потребителей, так как срок адаптации регистриуемых досье на препараты истекает 31 декабря 2025 года.
Адаптация регистровых досье: кто не успевает?
Заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев напомнил фармацевтической отрасли о необходимости привести регистрируемые досье в соответствие с новыми нормами. На сайте ГРЛС опубликовано обращение, в котором указаны сроки и возможные последствия за игнорирование новых правил.
По состоянию на сейчас, лишь около 10,6 тыс. из 17,2 тыс. зарегистрированных препаратов прошли адаптацию или находятся на стадии этого процесса. В перечне препаратов, которые не адаптированы, присутствуют важные лекарства: антибиотики, вакцины, а также те, что не имеют аналогов. Примечательно, что среди оставшихся 10% препаратов есть и дефектурные, что уже вызывает обеспокоенность в здравоохранении.
Поддержка фармпроизводителей от Минздрава
В связи с педантичным подходом к адаптации, Министерство здравоохранения выделило двух специалистов для формирования консультационной помощи производителям. Их контактная информация размещена в письме для быстрого соединения.
Ситуация стала особенно критичной по мнению Глаголева, который на недавнем заседании с участниками фармрынка предупредил, что в случае неподачи заявлений на адаптацию, удостоверения на препараты будут отменены. Это заставит производителей начинать процесс регистрации заново по правилам ЕАЭС.
Долгосрочные планы для производителей
Ситуация осложняется тем, что в рамках ранее подписанного соглашения, у производителей есть возможность продлить сроки адаптации до 31 декабря 2027 года, если они подадут заявки до конца текущего года. Это позволит обеспечить доступность необходимых препаратов на рынке.
Кроме того, с января 2024 года в силу вступят изменения в законодательстве, которые гармонизируют национальные требования с нормами ЕАЭС. Таким образом, производители должны активно работать над приведением своих досье в соответствие с новыми правилами, чтобы избежать дефицита важных медикаментов в будущем.
